Comité de Ética

Su misión es evaluar los protocolos de investigación clínica presentados por investigadores y/o por personas jurídicas públicas y/o privadas vinculadas con productos para la salud humana, que sean propuestos para su ejecución en instalaciones del Sanatorio Güemes y/o en otros establecimientos sanitarios que deleguen la evaluación ética en el CEIFSG, con el objetivo primario de proteger la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes.

La evaluación incluye los aspectos éticos, científicos y operativos de los estudios propuestos, fundamentada en el estado corriente del conocimiento científico y en las normas establecidas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

En este sentido el CEIFSG se configura como Comité de Ética en Investigación de la Fundación Sanatorio Güemes y opera de acuerdo con los lineamientos para las buenas prácticas de investigación clínica establecidos por la ANMAT y por la Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, constituyendo una organización que actúa en su ámbito de competencia, independiente del patrocinador y el investigador, integrada por profesionales médicos o científicos y miembros no médicos o no científicos y cuya función es proporcionar una garantía pública de la protección de los derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los participantes en un estudio, a través, entre otras cosas, de la revisión del protocolo del estudio, el proceso de consentimiento informado y la idoneidad del investigador.

Miembros del CEI

NombreProfesión / OcupaciónPosición en el CEIRelación con la Institución
Estela Juana IzquierdoFarmacéuticaPresidente – Miembro titular
Miembro interno – Directora Técnica y
Coordinadora del Servicio Farmacia Clínica
Claudia Viviana NegriLicenciada en Obstetricia y
Profesora Titular de Facultad de
Obstetricia de Medicina (UBA).
Vicepresidente – Miembro titularMiembro externo
Gustavo Horacio CastagnetoMédico cirujanoMiembro titularMiembro interno – Coordinador
Médico de Quirófanos
Silvana Julia PanzaFarmacéuticaMiembro titularMiembro interno – Jefa de compras
Fiorella BianchiAbogadaAbogada – Miembro titularMiembro externo
Anahí Giselle SlavskyMédica PediatraMiembro titularMiembro interno
Juan Ignacio RuizMédicoMédico investigador – Miembro titularMiembro externo
Raimondi SebastiánMédicoMiembro titularMiembro interno
Sabrina Yamila Hernández AguilarLegoMiembro de la comunidad –
Miembro titular
Miembro externo
Mariano Fidalgo AlviteFarmacéuticaMiembro suplenteMiembro interno – Subjefa de Farmacia
Alexandra Maricel CoronelAdministrativaMiembro suplenteSupervisora de facturación

Documentos

Certificado de acreditación del Comité de ÉticaDescargar
POES | Procedimiento Operativo Estándar
FSG-CEI-POE02: Reglamento interno del Comité de Ética de InvestigaciónDescargar
FSG-CEI-POE03: Confidencialidad del comitéDescargar
FSG-CEI-FOE03.1: Acuerdo de confidencialidadDescargar
FSG-CEI-POE04: Evaluación inicial de protocoloDescargar
FSG-CEI-IOE04 – Instructivo para presentación de protocolos – ArancelesDescargar
FSG-CEI-FOE04.1: Material a presentar para evaluación de protocoloDescargar
FSG-CEI-FOE04.2: Solicitud de aprobación de ensayo clínicoDescargar
FSG-CEI-FOE04.3: Check list para la evaluación de protocoloDescargar
FSG-CEI-FOE04.4: Check list para la evaluación del consentimientoDescargar
FSG-CEI-FOE04.5: Dictamen de aprobaciónDescargar
FSG-CEI-FOE04.6: Dictamen de denegaciónDescargar
FSG-CEI-FOE04.7: Dictamen de modificaciónDescargar
FSG-CEI-POE05: Monitoreo y seguimiento de protocoloDescargar
FSG-CEI-FOE05.2: Informe de monitoreo y seguimiento de protocoloDescargar
FSG-CEI-POE06: Notificación y evaluación de reportes de eventos adversosDescargar
FSG-CEI-IOE06: Instructivo para reporte de eventos adversosDescargar
FSG-CEI-FOE06.1: Informe de eventos adversos seriosDescargar
FSG-CEI-POE07: Redacción y aprobación de actasDescargar
FSG-CEI-FOE08.1: Acta de evaluación de protocoloDescargar
FSG-CEI-POE09: Evaluación expeditaDescargar
FSG-CEI-POE10: Presentación de solicitudes de revisión a las decisiones del comitéDescargar
FSG-CEI-POE12: Procedimiento de re aprobación de protocolosDescargar
FSG-CEI-POE13: Funcionamiento del CEIFSG en contexto de pandemia COVID-19Descargar
FSG-CEI-POE14: Evaluación de Protocolos de InvestigaciónDescargar
Disposición 4009 -2017 ANMATDescargar
Nuevo código Civil y comercial (art 58 y 59)Descargar
Ley 25.326 Protección de datos personalesDescargar
Ley 26.529 Derechos del pacienteDescargar
Ley 153 Ley Básica de SaludDescargar
Código de NúrembergDescargar
Informe BelmontDescargar